ไทย นิวส์ไวร์ - Thai Newswire

• การใช้ยา Selinexor ร่วมกับ Ruxolitinib บรรลุเกณฑ์ชี้วัดหลักประการแรก โดยแสดงผลลัพธ์การลดปริมาตรม้าม (SVR35) ได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติถึง 49.8% เมื่อเทียบกับ 28% ในกลุ่มควบคุม ณ สัปดาห์ที่ 24
• ผลการวิเคราะห์ข้อมูลย้อนหลังจากการศึกษา SENTRY ระยะที่ 3 บ่งชี้ว่าค่า SVR35 อาจบ่งชี้อัตรารอดชีวิตโดยรวม (OS) ของผู้ป่วยได้ ซึ่งข้อมูลใหม่จากการศึกษา SENTRY ระยะที่ 1 ก็แสดงผลลัพธ์ในทิศทางเดียวกัน
• ข้อมูลการศึกษานี้ได้รับการคัดเลือกจากคณะกรรมการโครงการทางวิทยาศาสตร์ของ EHA ให้นำเสนอในลักษณะการบรรยายแบบ Late-breaking
• ข้อมูลดังกล่าวมาจากการศึกษาหลัก ซึ่งดำเนินการร่วมกับบริษัท Karyopharm Therapeutics, Inc.

สำหรับสื่อในอุตสาหกรรมการแพทย์และเภสัชกรรมเท่านั้น

ฟลอเรนซ์, อิตาลี และนิวยอร์ก, 15 มิถุนายน 2569 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") บริษัทชั้นนำระดับนานาชาติด้านเภสัชภัณฑ์และการวินิจฉัยโรค และ Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") บริษัทในเครือที่ Menarini Group ถือหุ้นทั้งหมด ซึ่งมุ่งพัฒนาการรักษาโรคมะเร็งที่เปลี่ยนแปลงแนวทางการรักษาให้แก่ผู้ป่วย ร่วมกันเปิดเผยข้อมูลใหม่จากการศึกษาโครงการ SENTRY เฟส 3 ซึ่งได้รับเลือกให้นำเสนอในลักษณะการบรรยายแบบ Late-breaking[i] ณ งานประชุมสมาคมโลหิตวิทยายุโรป (EHA) ประจำปี 2569

SENTRY (NCT04562389) เป็นโครงการศึกษาทดลองระยะที่ 3 ในรูปแบบสุ่มกลุ่มตัวอย่าง ปกปิดสองทาง และควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพระหว่างการใช้ยา Selinexor ขนาด 60 มิลลิกรัม ร่วมกับ Ruxolitinib กับการใช้ยา Ruxolitinib เพียงอย่างเดียว ในผู้ป่วยโรคพังผืดในไขกระดูก (Myelofibrosis หรือ MF) ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (n=353) โครงการ SENTRY ดำเนินการโดย Karyopharm Therapeutics, Inc. ด้วยความร่วมมือกับ Menarini Group ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินตัวชี้วัดหลักร่วมสองประการ ได้แก่ อัตราการลดลงของปริมาตรม้ามตั้งแต่ 35% ขึ้นไป (SVR35) และค่าผลรวมความรุนแรงของอาการในเชิงสัมบูรณ์ (Abs-TSS)

ผลการศึกษาบรรลุเกณฑ์ชี้วัดหลักร่วมประการแรก โดยผู้ป่วยที่ได้รับยา Selinexor ร่วมกับ Ruxolitinib มีอัตรา SVR35 ที่ดีขึ้นอย่างชัดเจนและมีนัยสำคัญทางสถิติ เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยา Ruxolitinib เพียงอย่างเดียว ซึ่งผลลัพธ์ดังกล่าวตอกย้ำว่า การใช้ยาคู่นี้ช่วยลดปริมาตรม้ามได้อย่างรวดเร็ว ล้ำลึก และเห็นผลต่อเนื่อง

"เป้าหมายสำคัญที่สุดของการรักษาโรคพังผืดในไขกระดูกคือการลดขนาดม้าม ซึ่งผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษา SENTRY แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า การลดปริมาตรม้ามเกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว ล้ำลึก และเห็นผลได้ในระยะยาว อีกทั้งยังมีแนวโน้มที่จะเป็นประโยชน์ต่ออัตรารอดชีวิตโดยรวมของผู้ป่วยที่ได้รับยาผสมคู่นี้ด้วย" ดร. Claire Harrison ศาสตราจารย์สาขากลุ่มโรคไขกระดูกผลิตเม็ดเลือดมากผิดปกติ และรองประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ประจำ Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust กล่าว "พวกเรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ผลลัพธ์เหล่านี้สะท้อนถึงความก้าวหน้าครั้งใหม่ในการรักษา ซึ่งจะเป็นทางเลือกที่ดีกว่าสำหรับผู้ป่วยที่กำลังรอคอยความหวัง"

ไฮไลต์สำคัญอื่น ๆ ประกอบด้วย

• ค่าผลรวมความรุนแรงของอาการในเชิงสัมบูรณ์ (Abs-TSS): กลุ่มที่ใช้ยาผสมให้ผลการรักษาที่ใกล้เคียงกับการใช้ยา Ruxolitinib เพียงอย่างเดียว โดยในสัปดาห์ที่ 24 ผู้ป่วยที่ได้รับยาผสมมีคะแนน Abs-TSS ดีขึ้น 9.9 คะแนน เทียบกับกลุ่มที่ได้รับยา Ruxolitinib เพียงอย่างเดียวซึ่งดีขึ้น 10.9 คะแนน ความแตกต่างของทั้งสองกลุ่มนี้ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ ส่งผลให้กลุ่มที่ใช้ยาผสมยังไม่บรรลุเกณฑ์ชี้วัดหลักร่วมประการที่สอง
• อัตรารอดชีวิตโดยรวม (OS): แม้ข้อมูล ณ ช่วงเวลาที่วิเคราะห์จะยังไม่สมบูรณ์เต็มที่ แต่ในกลุ่มที่ใช้ยา Selinexor แบบผสม พบสัญญาณเริ่มต้นที่ดีในด้านอัตรารอดชีวิตโดยรวม ซึ่งเป็นหนึ่งในเกณฑ์ชี้วัดรองที่กำหนดไว้ล่วงหน้า เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยา Ruxolitinib เพียงอย่างเดียว โดยกลุ่มที่ใช้ยา Selinexor แบบผสม มีอัตราความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลงมากกว่า 50% (HR 0.43)
• การลดปริมาตรม้าม: พบผลลัพธ์ในแง่ SVR35 ที่มีประสิทธิภาพสอดคล้องกันในทุกกลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้า โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ณ สัปดาห์ที่ 24 กลุ่มที่ใช้ยา Selinexor ร่วมด้วย สามารถลดปริมาตรม้ามได้เหนือกว่าอย่างเห็นได้ชัดในทุกระดับปริมาณยา Ruxolitinib รวมถึงในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยา Ruxolitinib ต่ำกว่า 15 มิลลิกรัมต่อวัน
• การลดความถี่ของอัลลีลกลายพันธุ์ (VAF): ตัวชี้วัดเพื่อการสำรวจที่กำหนดไว้ล่วงหน้านี้ มีความเชื่อมโยงกับอัตรา SVR35 โดยพบการลดลงของค่า VAF ในผู้ป่วยกลุ่มที่ใช้ยา Selinexor ร่วมกับ Ruxolitinib ถึง 32% เทียบกับ 23.9% ในกลุ่มที่ใช้ยา Ruxolitinib เพียงอย่างเดียว ณ สัปดาห์ที่ 24 สะท้อนถึงศักยภาพของสูตรยาผสมนี้ในการเข้าไปปรับเปลี่ยนการดำเนินโรค
• ความปลอดภัยและการยอมรับยาของผู้ป่วย: สูตรยาผสมนี้แสดงให้เห็นความปลอดภัยและผลข้างเคียงในระดับที่สามารถควบคุมจัดการได้ ซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลความปลอดภัยเดิมของทั้งยา Selinexor และ Ruxolitinib เมื่อแยกใช้เดี่ยว และไม่มีการตรวจพบสัญญาณเตือนด้านความปลอดภัยเพิ่มเติม

"ผลลัพธ์ที่เด่นชัดในการลดขนาดม้าม ประกอบกับข้อมูลเริ่มต้นที่น่าประทับใจเกี่ยวกับอัตรารอดชีวิตโดยรวมจากการศึกษา SENTRY นั้น ได้จุดประกายความหวังครั้งใหม่ในการรักษาผู้ป่วยที่ต้องเผชิญกับโรคร้ายแรงนี้ ซึ่งที่ผ่านมามักมีทางเลือกและผลการรักษาที่ไม่สู้ดีนัก" คุณ Elcin Barker Ergun ซีอีโอของ Menarini Group กล่าว "ความมุ่งมั่นของเราในการมอบนวัตกรรมการรักษาเพื่อยกระดับคุณภาพชีวิตผู้ป่วยโรคมะเร็งยังคงแน่วแน่และแข็งแกร่งกว่าที่เคย"

เกี่ยวกับโรคพังผืดในไขกระดูก

โรคพังผืดในไขกระดูก (Myelofibrosis หรือ MF) เป็นมะเร็งเม็ดเลือดชนิดหนึ่งที่จัดอยู่ในกลุ่ม Myeloproliferative Neoplasm (MPN) โรคนี้เกิดจากการเติบโตที่มากเกินไปของเซลล์สร้างเม็ดเลือดที่ผิดปกติในไขกระดูก จนนำไปสู่การเกิดเนื้อเยื่อแผลเป็น ซึ่งส่งผลให้ร่างกายไม่สามารถผลิตเม็ดเลือดที่สมบูรณ์ได้ตามปกติ โรคพังผืดในไขกระดูกจัดเป็นโรคที่พบได้น้อยมาก โดยมีอัตราผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยรายใหม่เพียงประมาณ 1 ถึง 2 รายต่อประชากร 100,000 คนในแต่ละปี และผู้ป่วยมักมีมัธยฐานอัตรารอดชีวิตหลังได้รับการวินิจฉัยอยู่ที่ 6 ปี นอกจากนี้ อาการของโรค เช่น อาการอ่อนเพลีย ภาวะม้ามโต และภาวะเม็ดเลือดต่ำ ยังส่งผลกระทบโดยตรงต่อการใช้ชีวิตและทำให้คุณภาพชีวิตของผู้ป่วยลดลงอย่างมาก ^1,2,3

หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่สงสัยว่าเกี่ยวข้องกับยา โปรดติดต่อ Stemline Therapeutics, Inc. ทางอีเมลที่ adverseevents@menarinistemline.com โดยสามารถดูข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดได้ที่ https://stemline.com/contact/

สามารถศึกษารายละเอียดสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (SmPC) และรายงาน European Public Assessment Report ได้ที่ www.ec.europa.eu

สำหรับข้อมูลทั้งหมด โปรดอ้างอิงจากเอกสารกำกับยาในแต่ละประเทศที่ยา Selinexor ได้รับการอนุมัติ ทั้งนี้ Menarini Group เป็นผู้ได้รับสิทธิ์สำหรับยา Selinexor และปัจจุบันเป็นผู้ทำตลาดในหลายประเทศทั่วทั้งยุโรปและภูมิภาคต่าง ๆ ทั่วโลก ส่วนในสหรัฐอเมริกา ยา Selinexor จัดจำหน่ายโดย Karyopharm Therapeutics โดยอ่านเอกสารกำกับยาฉบับสมบูรณ์ได้ที่นี่

เกี่ยวกับ Menarini Group

Menarini Group คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับนานาชาติซึ่งมียอดขาย 5.5 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน Menarini มุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่มีความต้องการในระดับสูงแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของ Menarini มีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com

เกี่ยวกับ Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") บริษัทในเครือที่ Menarini Group ถือหุ้นทั้งหมด เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาการรักษาโรคมะเร็งที่เปลี่ยนแปลงแนวทางการรักษาให้แก่ผู้ป่วย Stemline เป็นผู้จัดจำหน่ายยา elacestrant ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดชนิดรับประทานเพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน (ER) เป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 (HER2) เป็นลบ ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ ในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลก Stemline ยังวางจำหน่าย tagraxofusp-erzs เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลก นอกจากนี้ Stemline ยังวางจำหน่ายยา selinexor ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้ง XPO1 เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา (multiple myeloma) บริษัทยังอยู่ระหว่างการดำเนินการศึกษาขยายข้อบ่งใช้ของ elacestrant และ tagraxofusp ในกลุ่มมะเร็งเต้านมและมะเร็งทางโลหิตวิทยาตามลำดับ อีกทั้งยังมีสายการพัฒนาทางคลินิกที่ครอบคลุมยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยตัวใหม่หลากหลายชนิด ซึ่งอยู่ในหลายระยะของการพัฒนา สำหรับโรคมะเร็งทั้งชนิดก้อนแข็งและชนิดทางโลหิตวิทยาอีกจำนวนมาก

อ้างอิง

1.  Myelofibrosis. NORD (National Organization for Rare Disorders). https://rarediseases.org/mondo-disease/myelofibrosis/
2.  Myelofibrosis. The Leukemia & Lymphoma Society (LLS). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf
3.  Myelofibrosis. Mayo Clinic. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myelofibrosis/symptoms-causes/syc-20355057

^[i] ความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของการรักษาแบบผสมที่ยังอยู่ระหว่างการวิจัย รวมถึงข้อบ่งใช้ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติซึ่งกล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ยังไม่ได้รับการรับรองจาก FDA, EMA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่นใด